Nhập khẩu thiết bị y tế: Thủ tục, quy định pháp lý và thuế nhập khẩu mới nhất

Nhập khẩu thiết bị y tế là hoạt động chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật do liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Doanh nghiệp khi thực hiện nhập khẩu cần nắm rõ thủ tục hải quan, điều kiện pháp lý, quy định về giấy phép cũng như chính sách thuế áp dụng cho từng loại trang thiết bị y tế. Việc hiểu đúng và làm đúng ngay từ đầu giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro pháp lý, tránh ách tắc hàng hóa và tối ưu chi phí nhập khẩu.

1. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan và pháp luật chuyên ngành y tế. Tùy từng loại thiết bị, doanh nghiệp có thể phải thực hiện thêm thủ tục công bố hoặc xin giấy phép trước khi thông quan.

Về cơ bản, hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:

• Hợp đồng mua bán (Sales Contract)
• Hóa đơn thương mại (Invoice)
• Phiếu đóng gói (Packing List)
• Vận đơn (Bill of Lading/Airway Bill)
• Tờ khai hải quan nhập khẩu
• Chứng từ chứng nhận xuất xứ (C/O nếu có)
• Tài liệu kỹ thuật của thiết bị, giấy tờ liên quan đến phân loại hoặc lưu hành thiết bị y tế.

Quy trình thực hiện thường gồm các bước:

• Phân loại thiết bị y tế theo quy định
• Kiểm tra điều kiện nhập khẩu
• Chuẩn bị hồ sơ pháp lý tương ứng
• Đăng ký hoặc khai báo trên hệ thống hải quan điện tử
• Thực hiện thông quan và nhận hàng.

Trong trường hợp thiết bị y tế thuộc diện phải kiểm tra nhà nước hoặc phải có giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục chuyên ngành trước khi thông quan.

Thực tế cho thấy, khâu phân loại thiết bị y tế là bước quan trọng nhất, bởi việc xác định sai nhóm hoặc loại có thể dẫn đến yêu cầu bổ sung giấy phép, kéo dài thời gian thông quan hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính.

2. Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế

Việc nhập khẩu thiết bị y tế cần tuân thủ các nguyên tắc sau:

a) Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Theo Điều 46, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện trên nguyên tắc tuân thủ pháp luật về xuất nhập khẩu và bảo đảm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế lưu hành trên thị trường.

Cụ thể, tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật có liên quan và chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, số lượng, chủng loại cũng như mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu. Trách nhiệm này được đặt lên doanh nghiệp trong suốt quá trình nhập khẩu và lưu hành thiết bị trên thị trường.

Đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam, pháp luật cho phép được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải xin phê duyệt của Bộ Y tế trước khi nhập khẩu. Quy định này thể hiện định hướng quản lý theo hướng hậu kiểm, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp nhưng vẫn đảm bảo trách nhiệm tự tuân thủ pháp luật.

b) Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành.

Theo Điều 47, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mặc dù thiết bị y tế đã có số lưu hành được nhập khẩu thuận lợi hơn, nhưng tổ chức, cá nhân nhập khẩu vẫn phải đáp ứng các điều kiện nhất định để đảm bảo an toàn và quản lý hiệu quả.

(1) Doanh nghiệp nhập khẩu phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có văn bản ủy quyền hợp pháp của chủ sở hữu số lưu hành. Trường hợp nhập khẩu theo ủy quyền, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản ủy quyền này cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan để làm căn cứ quản lý.

(2) Doanh nghiệp phải có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng điều kiện theo quy định, hoặc có hợp đồng với đơn vị đủ năng lực thực hiện việc bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. Đối với thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, doanh nghiệp còn phải đáp ứng thêm các yêu cầu riêng về kho bảo quản và hệ thống theo dõi, quản lý theo quy định chuyên ngành.

(3) Trình tự, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hải quan. Khi làm thủ tục thông quan, tổ chức nhập khẩu không phải chứng minh ngay việc đáp ứng các điều kiện nêu trên. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải đảm bảo các điều kiện này trong suốt quá trình hoạt động và chịu trách nhiệm khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra sau thông quan.

3. Quy định về giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trong khuôn khổ quản lý hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam, việc xin giấy phép nhập khẩu (còn gọi là giấy phép chuyên ngành hoặc giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế) được điều chỉnh chủ yếu bởi Khoản 1, Điều 48, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Phải xin giấy phép nhập khẩu khi thiết bị y tế chưa có số lưu hành tại Việt Nam và được nhập khẩu cho các mục đích đặc thù, ví dụ:

• Phục vụ nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, đánh giá thiết bị;
• Nhập khẩu dịch vụ khảo sát, thử nghiệm lâm sàng;
• Nhập khẩu phục vụ hỗ trợ, viện trợ, thiện nguyện;
• Nhập khẩu cho đào tạo sử dụng, sửa chữa, hiệu chuẩn;
• Nhập khẩu phục vụ điều trị cá nhân, hoặc nhu cầu đặc biệt của cơ sở y tế;
• Nhập khẩu các thiết bị chưa được đăng ký lưu hành.

Thiết bị y tế nào không cần giấy phép nhập khẩu?

Theo quy định mới tại Điều 1, Nghị định 04/2025/NĐ-CP có một số trường hợp không bắt buộc xin giấy phép nhập khẩu riêng nếu thiết bị y tế đã được phân loại và công bố công khai trên cổng thông tin của Bộ Y tế thuộc nhóm C hoặc D và không nằm trong danh mục thiết bị bắt buộc có giấy phép (trừ một số hoá chất, chế phẩm có mục đích duy nhất là khử khuẩn thiết bị).

Trong trường hợp này, tổ chức/cá nhân nhập khẩu chỉ cần khai báo thông tin phân loại trong thủ tục hải quan và chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, mục đích sử dụng. 

4. Thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Thuế nhập khẩu là yếu tố quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến giá thành và hiệu quả kinh doanh của doanh nghiệp. Chính sách thuế đối với thiết bị y tế tại Việt Nam được xây dựng theo hướng ưu đãi, nhằm khuyến khích nhập khẩu các sản phẩm phục vụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Hiện nay, thuế nhập khẩu thiết bị y tế được chia thành ba mức phổ biến, tùy thuộc vào chủng loại, công dụng và mã HS của từng thiết bị.

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế 0% (không chịu thuế)

Diện không chịu thuế nhập khẩu đối với thiết bị y tế đặc biệt được quy định tại Khoản 24, Điều 1, Luật thuế giá trị gia tăng 2024 là những sản phẩm nhân tạo thay thế cho bộ phận trên cơ thể, dùng cho người khuyết tật.

Ngoài ra, thuế 0% còn áp dụng cho một số thiết bị y tế chuyên dùng, thiết bị phục vụ mục đích khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh hoặc các thiết bị thuộc danh mục ưu đãi đặc biệt.

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế 5%

Đây là mức thuế ưu đãi, thấp hơn so với nhiều nhóm hàng hóa khác, thể hiện chính sách hỗ trợ của Nhà nước đối với lĩnh vực y tế. Trường hợp thuế nhập khẩu thiết bị y tế 5% khi:

• Có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
• Có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn TBYT loại A, B theo quy định.
• Thuộc danh sách được quy định tại Khoản 8, Điều 1, Thông tư 26/2015/BYT-CP.
• Thuộc Danh mục Thông báo y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ y tế theo quy định tại Thông tư 14/2018/TT-BYT.
• Thiết bị y tế loại C, D không thuộc TT30 và được phân loại.

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế 10% là mức thuế còn lại, áp dụng cho các thiết bị không thuộc diện ưu đãi đặc biệt hoặc không đáp ứng điều kiện áp dụng mức thuế thấp hơn. Doanh nghiệp cần xác định chính xác mã HS để tránh áp sai thuế suất, dẫn đến truy thu thuế và xử phạt.

Ngoài thuế nhập khẩu, thiết bị y tế nhập khẩu còn có thể chịu thuế giá trị gia tăng theo quy định. Việc áp dụng mức thuế cụ thể phụ thuộc vào từng loại thiết bị và chính sách thuế hiện hành tại thời điểm nhập khẩu.

Nhập khẩu thiết bị y tế là hoạt động có yêu cầu pháp lý cao, đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm vững thủ tục hải quan, quy định chuyên ngành, điều kiện về giấy phép cũng như chính sách thuế áp dụng. Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, phân loại đúng thiết bị và xác định chính xác thuế nhập khẩu giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro, tiết kiệm thời gian và chi phí. Trong bối cảnh pháp luật về thiết bị y tế ngày càng hoàn thiện và siết chặt quản lý, chủ động tuân thủ quy định là yếu tố then chốt để hoạt động nhập khẩu diễn ra ổn định và bền vững.

Dương Nguyễn

Hiện nay, nhu cầu về thiết bị y tế ngày càng gia tăng, doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị này có thể tham khảo ứng dụng giải pháp phần mềm hải quan điện tử để tối ưu quy trình và hỗ trợ quản lý thủ tục hải quan một cách hiệu quả. Trong đó phần mềm ECUS của Công ty Thái Sơn là một trong những phần mềm được sử dụng phổ biến, ECUS khai báo hải quan điện tử nhanh chóng, chính xác và phù hợp tiêu chuẩn của hệ thống hải quan, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thông quan, giảm thiểu sai sót, góp phần đảm bảo cho hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế diễn ra thuận lợi.

Nếu Quý doanh nghiệp có thắc mắc cần hỗ trợ, xin vui lòng liên hệ trung tâm dịch vụ khách hàng 24/7 của ECUS Hotline: 1900 4767 - 1900 4768 để được tư vấn và  giải đáp chi tiết.